De Europese Commissie heeft groen licht gegeven voor de commercialisering van een nieuw migraine geneeskunde. Het gaat over galcanezumab (Emgaliteit), een monoklonaal antilichaam ontwikkeld door het farmaceutische bedrijf Lilly, dat werkt door de functie van het calcitonine-gen (CGRP) te blokkeren en dat is geïndiceerd voor de preventieve behandeling van dit type hoofdpijn bij die volwassen patiënten die minimaal vier aanvallen per maand hebben.

Migraine is een ziekte waarvan de symptomen de dagelijkse activiteiten van de getroffenen aanzienlijk beperken, en met beperkte therapeutische opties, wat de reden is waarom de goedkeuring van dit nieuwe medicijn - dat wordt toegediend via een subcutane injectie eenmaal per maand- is het erg belangrijk voor patiënten, omdat ze bovendien zelf Emgality kunnen toepassen met een pen of een voorgevulde spuit.

Succes van klinische proeven voorafgaand aan autorisatie

De goede resultaten van twee fase III, placebo-gecontroleerde, zes maanden durende klinische onderzoeken - EVOLVE-1 en EVOLVE-2 - waarbij patiënten met episodische migraine - tot 14 dagen met migraine per maand - en die van een andere betrokken waren Drie maanden durende dubbelblinde placebogecontroleerde studie -REGAIN- uitgevoerd met patiënten met chronische migraine -15 of meer dagen met hoofdpijn per maand, waarvan er ten minste acht migrainale kenmerken hebben, waren de sleutel tot de goedkeuring van deze therapie.

60% van de patiënten met episodische migraine die galcanezumab kregen toegediend, kon de helft van de dagen van migraine verminderen

In alle drie de gevallen werd het primaire doel van de onderzoeken bereikt en patiënten behandeld met galcanezumab ondervonden een significante afname van het maandgemiddelde van dagen met migraine gedurende de eerste maand en de volgende maanden gedurende de dubbelblinde behandelingsfase vergeleken met met placebo.

De 60% van de patiënten met episodische migraine die galcanezumab kregen toegediend en die deelnamen aan de EVOLVE-1 en EVOLVE-2-studies slaagden erin gemiddeld in minstens 50% van de dagen van migraine in een van de geëvalueerde maanden te verminderen, vergeleken met respectievelijk 38,6% en 36% van de patiënten die een placebo kregen. In het geval EVOLVE-1 vermeed één op de zeven patiënten die met het medicijn werden behandeld elke maand migraine-episodes (gemiddeld) in vergelijking met 6,2% van de patiënten in de placebogroep.

Wat betreft de nadelige effecten van Emgality - De meesten van wie werd aangenomen dat ze van matige ernst waren, degenen die het vaakst verwezen hadden, waren pijn of reacties op het gebied van de injectie, obstipatie, duizeligheid, pruritus en urticaria.

Trauung - Eröffnung - 23.07.2011 EG 316/1-5 GL 258/1-4 (September 2019).